Se trata de los ensayos clínicos en Fase 3 de esta vacuna contra el coronavirus, que comenzaron este lunes en el país. Ya llevan 13 mil vacunados en el mundo.
Juan Marini, director ejecutivo del Hospital Evita Pueblo de la ciudad bonaerense de Berazategui y coordinador de los ensayos clínicos de Fase 3 de la vacuna alemana contra el coronavirus CureVac-004 que se realizarán el país, aseguró a Télam que «ninguno de los voluntarios» que participaron de las pruebas en Europa y América «presentó complicaciones graves» y celebró las nuevas investigaciones sobre inmunizaciones.
Marini explicó que participaron hasta ahora 13.000 personas en los ensayos en curso «en todo el mundo, en mayor cantidad en países europeos como Holanda, Bélgica, Alemania, y en menor número en América, como en México y Perú, donde ya comenzaron las pruebas» y describió que de ese total «ninguno presentó complicaciones graves».
Por eso, sostuvo que se trata de una vacuna segura, como indicaron los resultados de los ensayos de Fase 2, y aseguró que cuando concluyan las pruebas de Fase 3 se podrá determinar «si su eficacia es del 92, 94 o 96%».
«Por tratarse de una vacuna que se desarrolló siguiendo el principio de ARN Mensajero -el mismo que emplean otras como Pfizer o Moderna-, CureVac tiene con ellas algunas diferencias, aunque no sustanciales», señaló.
Al respecto, detalló que una de ellas es «que necesita una menor dosis de componente. Mientras que la vacuna CureVac necesita 12 microgramos, la de Pfizer necesita 30 y la de Moderna 100. Esto significa que se pueden producir más cantidad de vacunas en menor tiempo».
Con respecto a la temperatura para su conservación, el investigador indicó que este grupo de vacunas requiere una temperatura de -70 grados, pero que en el caso de la CureVac «luego puede permanecer 16 horas a temperatura de una heladera común, lo que significa un tiempo muy apropiado y práctico para su operatividad».
«Lo que nos preocupa a todos es la aparición de las nuevas cepas, sea las de Brasil (una en Manaos y otra distinta en San Pablo), las de África de las que no se sabe mucho y la del Reino Unido, aunque de esta última se conoce un poco más y sabemos que cualquier vacuna las está cubriendo», expresó Marini, quién también se mostró preocupado porque se desconoce «si habrá más mutaciones en adelante» del virus SARS Cov-2.
En ese sentido, celebró como «muy bienvenidas» las nuevas investigaciones y ensayos clínicos de nuevas vacunas.
El Ministerio de Salud bonaerense abrió el lunes la inscripción para participar de los ensayos clínicos de Fase 3 de CureVac que evaluarán la eficacia en dos dosis para la prevención de casos graves de Covid-19 en sujetos sin tratamiento previo, lo que quedará bajo la coordinación general del hospital Evita Pueblo.
«Se trata de un estudio aleatorizado doble ciego, es decir que los y las voluntarias reciben el placebo o la vacuna al azar, y tanto participantes como investigadores no saben qué sustancia fue aplicada en cada caso», dijo en diálogo con Télam Marini.
Se espera que con 9 mil voluntarios, Argentina se sume a Alemania, Holanda, Bélgica, México, Colombia, Panamá y Perú, donde ya se encuentran realizando los ensayos clínicos.
Las personas que deseen ser voluntarias de este estudio tienen que ser mayores de edad y no estar bajo tratamiento oncológico o inmunodeprimidos, y en el caso de las mujeres no pueden estar embarazadas ni tener planes de estarlo durante el próximo año, ni estar atravesando el período de lactancia.
«Es importante decir que si durante el ensayo clínico quedase demostrada la eficacia de la vacuna, se suspenderá el testeo ciego y todos los voluntarios que recibieron placebo tendrán derecho a ser vacunados por CureVac. Es decir que los 9 mil van a recibir la vacuna dentro de los tres meses», precisó el director del hospital Evita Pueblo.
Una vez finalizado el período de inscripción de voluntarios, que comenzó el lunes y se extenderá por 30 días, las pruebas se llevarán a cabo en algunos hospitales bonaerenses, públicos y privados, y también se sumarán dos centros, uno en Rosario y otro en la Ciudad de Buenos Aires.
Para la inscripción cada hospital o centro de salud dispondrá un call center y difundirá información en su página web.
El director del Instituto de Investigaciones Clínicas (IIC) de Mar del Plata, Ignacio Mackinnon, dijo a una radio local que su institución será una de las sedes «en las próximas semanas» del ensayo clínico.
La vacuna del laboratorio CureVac fue desarrollada con el apoyo del gobierno alemán y la Comunidad Europea y pasó exitosamente los ensayos de las fases 1 y 2, por lo que una vez aprobada esta última fase y puesta en el mercado, Laboratorios Bayer será quien asuma la fármaco-vigilancia de la tecnología y participe del proceso de producción y distribución a escala.
Desde la corporación farmacéutica aseguraron que están en condiciones de fabricar 160 millones de dosis durante 2021.
Los laboratorios buscan realizar los estudios de Fase 3 en países donde hay circulación viral alta del nuevo coronavirus y que tienen buenas capacidades tecnológicas instaladas. Por su parte, los gobiernos de esas naciones, a cambio, intentan negociar un acceso diferencial a las vacunas.
Otras empresas biotecnológicas también realizaron sus ensayos clínicos en Argentina como Pfizer, cuyas pruebas -con miles de voluntarios- se desarrollaron en el Hospital Militar de la ciudad de Buenos Aires, donde fueron coordinadas por el médico Fernando Polack.
Otro caso fue el de la vacuna china Sinopharm, que se llevó a cabo por iniciativa de la Fundación Huésped con la supervisión de Pedro Cahn.